注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401974號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格:TurboCK-MB檢測(cè)單位(SMB1):每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)
包被珠,包被有抗配基;規(guī)格:LSKMB1:100單位(人份
),LSKMB5:500單位(人份)。Turbo
CK-MB試劑楔（SMB2）：試劑楔帶有條形碼,，6.5mL配基標(biāo)
記的抗CK-MB鼠單克隆抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克隆
抗CK-BB抗體緩沖液,。規(guī)格：LSKMB1：1個(gè)；LSKMB5：5個(gè)
,。CK-MB校正品(SMBL,SMBH):2瓶(低,、高）凍干的含
CK-MB的非人血清基質(zhì)。規(guī)格：LSKMB1：1套：LSKMB5：
2套,。
產(chǎn)品適用范圍 肌酸激酶同工酶MB試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量，對(duì)病人管理和心肌梗塞的預(yù)后評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.15
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401974號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401974號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB試劑盒（快速法）
產(chǎn)品名稱（英文） Turbo CK-MB
規(guī)格型號(hào) LSKCP1（100人份）$LSKCP5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格:TurboCK-MB檢測(cè)單位(SMB1):每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)
包被珠,包被有抗配基;規(guī)格:LSKMB1:100單位(人份
),LSKMB5:500單位(人份)。Turbo
CK-MB試劑楔（SMB2）：試劑楔帶有條形碼,，6.5mL配基標(biāo)
記的抗CK-MB鼠單克隆抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克隆
抗CK-BB抗體緩沖液,。規(guī)格：LSKMB1：1個(gè)；LSKMB5：5個(gè)
,。CK-MB校正品(SMBL,SMBH):2瓶(低,、高）凍干的含
CK-MB的非人血清基質(zhì)。規(guī)格：LSKMB1：1套：LSKMB5：
2套,。
產(chǎn)品適用范圍 肌酸激酶同工酶MB試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量，對(duì)病人管理和心肌梗塞的預(yù)后評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.15
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401974號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401974號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB試劑盒（快速法）
產(chǎn)品名稱（英文） Turbo CK-MB
規(guī)格型號(hào) LSKCP1（100人份）$LSKCP5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
附件
