注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Total T3包被珠(L2T312)：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗T3抗體； Total T3試劑楔(L2T3A2)：試劑楔帶有條碼,。11.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的T3緩沖液,。 TotalT3校正(LT3L,，LT3H)：2瓶(低、高),，每瓶2.0 mL含T3的經(jīng)處理人血清,，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖羞m用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中三碘甲狀腺原氨酸(T3)的循環(huán)總量，對(duì)甲狀腺臨床評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900,USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖?
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Total T3
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0534-2005《總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖小?/div>
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Total T3包被珠(L2T312)：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗T3抗體； Total T3試劑楔(L2T3A2)：試劑楔帶有條碼,。11.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的T3緩沖液,。 TotalT3校正(LT3L,，LT3H)：2瓶(低、高),，每瓶2.0 mL含T3的經(jīng)處理人血清,，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖羞m用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中三碘甲狀腺原氨酸(T3)的循環(huán)總量，對(duì)甲狀腺臨床評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900,USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401314號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖?
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Total T3
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0534-2005《總?cè)饧谞钕僭彼嵩噭┖小?/div>
(文/小編)
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