注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400755號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑A(R1)： Good′s緩沖液,，膽固醇氧化酶 ,，過氧化物酶 ,SBmT及加速劑等,。試劑B（R2）：Good`s緩沖液, 膽固醇脂酶, 4-氨基安替比林, 抗壞血酸氧化酶,表面活性劑,。
產(chǎn)品適用范圍 試劑適用于臨床體外診斷高密度脂蛋白膽固醇(HDL)濃度,。
注冊代理 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準日期 2007.04.29
有效期截止日 2011.04.29
備注 生產(chǎn)者名稱由“西班牙博士泰公司”變更為“Biosystemes S.A.”,；生產(chǎn)者地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號”變更為“Costa Brava30,08030 Barcelona,Spain.”,；生產(chǎn)場所地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號”變更為“CostaBrava 30,08030Barcelona,Spain.”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400755號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400755號(更)”,。原注冊證自發(fā)證至日起作廢。
變更日期 2007.11.27
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biosystemes S.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain.
生產(chǎn)場所 Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain.
生產(chǎn)國（中文） 西班牙
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CHOLESTEROL HDL DIRECT
規(guī)格型號 11557 R1 1X60mL,R2 1X20mL;12557 R1 3X20mL,R2 1X20mL;11599 R1 1X60mL,R2 1X20mL;91157 R1 5X60mL,R2 5X20mL;91757 R1 6X45mL,R2 6X15mL.
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SPA 2594-2006 《高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒》