注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402324號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TBG包被珠（L2TB12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠
抗TBG抗體,；TBG試劑楔（L2TBA2）：試劑楔帶有條碼,。每
瓶11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的人TBG緩沖液,，含防腐劑,。
TBG校正（LTBL，LTBH）：2瓶（低,、高）,，每瓶2mL含人
TBG的緩沖液，加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中甲狀腺結(jié)合球蛋白（TBG）的含量,，對(duì)甲狀腺疾病的診斷和治療起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2005第3402324號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)
）字2005第3402324號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢
,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 TBG
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1082-2005《甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TBG包被珠（L2TB12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠
抗TBG抗體,；TBG試劑楔（L2TBA2）：試劑楔帶有條碼,。每
瓶11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的人TBG緩沖液,，含防腐劑,。
TBG校正（LTBL，LTBH）：2瓶（低,、高）,，每瓶2mL含人
TBG的緩沖液，加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中甲狀腺結(jié)合球蛋白（TBG）的含量,，對(duì)甲狀腺疾病的診斷和治療起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2005第3402324號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)
）字2005第3402324號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢
,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 TBG
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1082-2005《甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒》
