注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401973號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格:CK-MB檢測單位(LMB1):每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,包被有
抗配基;規(guī)格:LKMB1:100單位(人份),LKMB5:500單位(人份
),。CK-MB試劑楔（LMB2）：試劑楔帶有條形碼，6.5mL配
基標(biāo)記的抗CK-MB單克隆鼠抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單
克隆抗CK-BB抗體緩沖液。規(guī)格：LKMB1：1個,；LKMB5：
5個,。CK-MB校正品(LMBL,LMBH):2瓶(低、高）凍干的含
CK-MB的非人血清基質(zhì),。規(guī)格：LKMB1：1套：LKMB5：2套
,。
產(chǎn)品適用范圍 肌酸激酶同工酶MB試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量,，對病人管理和心肌梗塞的預(yù)后評估起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.15
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401973號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401973號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB試劑盒（普通法）
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 LKMB1（100人份）$LKMB5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格:CK-MB檢測單位(LMB1):每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,包被有
抗配基;規(guī)格:LKMB1:100單位(人份),LKMB5:500單位(人份
),。CK-MB試劑楔（LMB2）：試劑楔帶有條形碼，6.5mL配
基標(biāo)記的抗CK-MB單克隆鼠抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單
克隆抗CK-BB抗體緩沖液。規(guī)格：LKMB1：1個,；LKMB5：
5個,。CK-MB校正品(LMBL,LMBH):2瓶(低、高）凍干的含
CK-MB的非人血清基質(zhì),。規(guī)格：LKMB1：1套：LKMB5：2套
,。
產(chǎn)品適用范圍 肌酸激酶同工酶MB試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量,，對病人管理和心肌梗塞的預(yù)后評估起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.15
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401973號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401973號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB試劑盒（普通法）
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 LKMB1（100人份）$LKMB5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
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