注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400545號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1）,、固相試劑（R2）組成,。標(biāo)記試劑成分：帶吖啶酯標(biāo)記的T3和T3-BCG抗抗體,、疊氮化鈉、EDTA,、磷酸鹽緩沖劑,；固相試劑成分：與山羊鼠抗抗體鍵合并與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆T3抗抗體、EDTA,、疊氮化鈉和磷酸鹽緩沖劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中TUp的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400545號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400545號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 三碘甲狀腺原氨酸攝取量試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TUp
規(guī)格型號(hào) 106379型：R1：6×5.0ml,；R2：22.50ml 106380型：R1：1×5.0ml,；R2：1×22.50ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0941《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測(cè)試類試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1）,、固相試劑（R2）組成,。標(biāo)記試劑成分：帶吖啶酯標(biāo)記的T3和T3-BCG抗抗體,、疊氮化鈉、EDTA,、磷酸鹽緩沖劑,；固相試劑成分：與山羊鼠抗抗體鍵合并與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆T3抗抗體、EDTA,、疊氮化鈉和磷酸鹽緩沖劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中TUp的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400545號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400545號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 三碘甲狀腺原氨酸攝取量試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TUp
規(guī)格型號(hào) 106379型：R1：6×5.0ml,；R2：22.50ml 106380型：R1：1×5.0ml,；R2：1×22.50ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0941《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測(cè)試類試劑盒》
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