注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401081號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國雅培制藥有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 a) 一瓶包被了抗PSA（鼠,，單克隆抗體）的微粒,，溶于加了蔗糖的TRIS緩沖液中（試劑瓶1）,。b) 一瓶分析稀釋液（試劑瓶2）,。c) 一瓶抗前列腺特異抗原（鼠,，單克隆抗體）-堿性磷酸酶結(jié)合物，溶于加了蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中（試劑瓶3）。
產(chǎn)品適用范圍 定量檢測血清樣品中的總前列腺特異性抗原濃度，在臨床上用于體外輔助診斷,。
注冊代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 雅培制藥有限公司北京辦事處
批準(zhǔn)日期 2005.04.28
有效期截止日 2009.04.27
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Abbott Park Road Abbott Park,IL,60064-6092
生產(chǎn)場所 100 Abbott Park Road Abbott Park,IL,60064-6092
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 總前列腺特異性抗原試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Total PSA
規(guī)格型號 3C19－20　100測試（100人份/盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0825－2005《總前列腺特異性抗原試劑盒》