2014年以來,，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn),、難點(diǎn)問題,，在強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，狠抓源頭監(jiān)管,，嚴(yán)格分類管理,，創(chuàng)新監(jiān)管模式，積極推進(jìn)誠信體系建設(shè)，大力開展重點(diǎn)專項(xiàng)整治,，著力規(guī)范市場行為,，監(jiān)管工作取得了明顯成效。

一是狠抓生產(chǎn)源頭監(jiān)管,，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量,。采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，對無菌和植入類重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)管,，確保生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求,，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

二是嚴(yán)格實(shí)施分類管理,，努力降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn),。嚴(yán)格實(shí)施分級分類管理。明確每個(gè)級別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次,，對高風(fēng)險(xiǎn)品種加大抽查力度,，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不良行為，記入企業(yè)誠信檔案,，提高監(jiān)管級別,，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作效能,。

三是探索創(chuàng)新監(jiān)管模式,，不斷提升監(jiān)管水平。對經(jīng)營企業(yè)采取“事前規(guī)范,、事后防范”的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制,，指導(dǎo)建立醫(yī)療器械經(jīng)營新商圈，實(shí)施集中,、有效的管理,。積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度,、生產(chǎn)和產(chǎn)品備案專員制度,，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識。同時(shí),，建立督導(dǎo)檢查工作機(jī)制,，提高監(jiān)管工作的針對性和靶向性，有效促進(jìn)監(jiān)管水平的整體提升,。

四是開展信用等級評定,，積極推進(jìn)誠信體系建設(shè)。依據(jù)飛行檢查結(jié)果及舉報(bào),、投訴,、抽查等情況,，結(jié)合各區(qū)縣局初評結(jié)果，對我市224家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、2465家經(jīng)營企業(yè)信用等級進(jìn)行了綜合評定,。

五是抓好重點(diǎn)專項(xiàng)整治，有效凈化市場環(huán)境,。開展醫(yī)療器械“五整治”,、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)、隱形眼鏡(美瞳),、定制式義齒,、第一類及貼敷類醫(yī)療器械,、無菌植入性醫(yī)療器械和注射用透明質(zhì)酸鈉等專項(xiàng)整治,，有力打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。