注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400577號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Roche Diagnostics GmbH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成:蓋顏色 標(biāo)簽名 裝量 成分透明蓋 M 6.5ml M－鏈親和素包被的微?；疑w R1 10ml 生物素抗P1NP單克隆抗體黑色蓋 R2 8 ml 釕（Ru）標(biāo)記的抗P1NP特異性單克隆抗體
產(chǎn)品適用范圍 此診斷試劑盒應(yīng)用于羅氏診斷的全自動(dòng)免疫分析儀系統(tǒng)，用于定量測(cè)定人體血清,、血漿中TOTAL　PINP濃度。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.14
有效期截止日 2010.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總I型膠原氨基端延長(zhǎng)肽診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） total P1NP
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3076－2005《總I型膠原氨基端延長(zhǎng)肽診斷試劑盒》