注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401066號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：1.25mol/L二乙胺乙醇緩沖液 PH9.9,，0.63mmol/L氯化鎂,，R2基質(zhì)液：
50mol/L二乙胺乙醇緩沖液 *PH9.9,，76mol/L4-硝基苯磷
酸鈉組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%,；準(zhǔn)確性應(yīng)
在±9％的范圍以內(nèi),；線性范圍在1.5-2000 IU/L內(nèi)且試劑
盒的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對偏差應(yīng)
小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的堿性磷酸酶,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝,、膽道系統(tǒng)疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶-J測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type ALP-J
規(guī)格型號 4×540mL,，4×135mL;4×70mL，4×18mL;*4×49mL,，4×15mL.410-75291，416-75391,，418-75292,，414-75392,，414-75691，410-75791
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1537《堿性磷酸酶-J測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：1.25mol/L二乙胺乙醇緩沖液 PH9.9,，0.63mmol/L氯化鎂,，R2基質(zhì)液：
50mol/L二乙胺乙醇緩沖液 *PH9.9,，76mol/L4-硝基苯磷
酸鈉組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%,；準(zhǔn)確性應(yīng)
在±9％的范圍以內(nèi),；線性范圍在1.5-2000 IU/L內(nèi)且試劑
盒的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對偏差應(yīng)
小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的堿性磷酸酶,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝,、膽道系統(tǒng)疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶-J測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type ALP-J
規(guī)格型號 4×540mL,，4×135mL;4×70mL，4×18mL;*4×49mL,，4×15mL.410-75291，416-75391,，418-75292,，414-75392,，414-75691，410-75791
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1537《堿性磷酸酶-J測定試劑盒》
