注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由基質(zhì)緩沖液和NAD溶液組成,?；|(zhì)液緩沖液：383mmol/L 二乙醇胺(Diethanolamiae)緩沖液 pH 9.0(25℃)、76.5mmol/L L-乳酸鋰,。NAD溶液：30.6mmol/L β-氧化型煙堿胺腺嘌呤二核苷酸(NAD,，取自酵母)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的乳酸脫氫酶,。在臨床醫(yī)學(xué)用于心肌梗塞、肝硬化,、腎病以及流行性肝炎等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場。變更內(nèi)容：商品編號“(舊)417-84091(4×280mL)→(新
)994-11201(4×280mL),、(舊)413-84191(2×140mL)→(新
)990-11301(2×140mL),、(舊)411-84491(4×47mL)→(新
)996-11401(4×47mL)、(舊)417-84591(4×13mL)→(新
)992-11501(4×13mL)”,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/JAP1548《
乳酸脫氫酶-J測定試劑盒》”變更為“YZB/JAP1548《乳
酸脫氫酶測定試劑盒》”,，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生
物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公
司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 乳酸脫氫酶-J測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type LDH.J
規(guī)格型號 4×280mL(994-11201)，2×140mL(990-11301),；4×70mL(419-84291),，2×35mL(415-84391)；4×47mL(996-11401),，4×13mL(992-11501)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1548《乳酸脫氫酶測定試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由基質(zhì)緩沖液和NAD溶液組成,?；|(zhì)液緩沖液：383mmol/L 二乙醇胺(Diethanolamiae)緩沖液 pH 9.0(25℃)、76.5mmol/L L-乳酸鋰,。NAD溶液：30.6mmol/L β-氧化型煙堿胺腺嘌呤二核苷酸(NAD,，取自酵母)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的乳酸脫氫酶,。在臨床醫(yī)學(xué)用于心肌梗塞、肝硬化,、腎病以及流行性肝炎等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場。變更內(nèi)容：商品編號“(舊)417-84091(4×280mL)→(新
)994-11201(4×280mL),、(舊)413-84191(2×140mL)→(新
)990-11301(2×140mL),、(舊)411-84491(4×47mL)→(新
)996-11401(4×47mL)、(舊)417-84591(4×13mL)→(新
)992-11501(4×13mL)”,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/JAP1548《
乳酸脫氫酶-J測定試劑盒》”變更為“YZB/JAP1548《乳
酸脫氫酶測定試劑盒》”,，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生
物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公
司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號”
變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 乳酸脫氫酶-J測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type LDH.J
規(guī)格型號 4×280mL(994-11201)，2×140mL(990-11301),；4×70mL(419-84291),，2×35mL(415-84391)；4×47mL(996-11401),，4×13mL(992-11501)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1548《乳酸脫氫酶測定試劑盒》
附件
