注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由基質(zhì)緩沖液和NAD溶液組成。基質(zhì)液緩沖液：383mmol/L 二乙醇胺(Diethanolamiae)緩沖液 pH 9.0(25℃)、76.5mmol/L L-乳酸鋰。NAD溶液：30.6mmol/L β-氧化型煙堿胺腺嘌呤二核苷酸(NAD,，取自酵母)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的乳酸脫氫酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于心肌梗塞,、肝硬化,、腎病以及流行性肝炎等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社三重工場(chǎng),。變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)417-84091(4×280mL)→(新
)994-11201(4×280mL),、(舊)413-84191(2×140mL)→(新
)990-11301(2×140mL)、(舊)411-84491(4×47mL)→(新
)996-11401(4×47mL),、(舊)417-84591(4×13mL)→(新
)992-11501(4×13mL)”,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/JAP1548《
乳酸脫氫酶-J測(cè)定試劑盒》”變更為“YZB/JAP1548《乳
酸脫氫酶測(cè)定試劑盒》”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生
物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公
司”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(hào)”
變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(hào)(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 乳酸脫氫酶-J測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type LDH.J
規(guī)格型號(hào) 4×280mL(994-11201)，2×140mL(990-11301),；4×70mL(419-84291),，2×35mL(415-84391)；4×47mL(996-11401),，4×13mL(992-11501)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1548《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由基質(zhì)緩沖液和NAD溶液組成。基質(zhì)液緩沖液：383mmol/L 二乙醇胺(Diethanolamiae)緩沖液 pH 9.0(25℃)、76.5mmol/L L-乳酸鋰。NAD溶液：30.6mmol/L β-氧化型煙堿胺腺嘌呤二核苷酸(NAD,，取自酵母)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的乳酸脫氫酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于心肌梗塞,、肝硬化,、腎病以及流行性肝炎等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社三重工場(chǎng),。變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)417-84091(4×280mL)→(新
)994-11201(4×280mL),、(舊)413-84191(2×140mL)→(新
)990-11301(2×140mL)、(舊)411-84491(4×47mL)→(新
)996-11401(4×47mL),、(舊)417-84591(4×13mL)→(新
)992-11501(4×13mL)”,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/JAP1548《
乳酸脫氫酶-J測(cè)定試劑盒》”變更為“YZB/JAP1548《乳
酸脫氫酶測(cè)定試劑盒》”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生
物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公
司”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(hào)”
變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(hào)(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 乳酸脫氫酶-J測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type LDH.J
規(guī)格型號(hào) 4×280mL(994-11201)，2×140mL(990-11301),；4×70mL(419-84291),，2×35mL(415-84391)；4×47mL(996-11401),，4×13mL(992-11501)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1548《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒》
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