注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由前處理液和酶液組成,。 前處理液：30mmol/L Good＇s緩沖液 pH 7.0包含4-氨基安替
比林(0.9mmol/L),、過氧化物酶(2400U/L)、抗人β脂蛋白
抗體。 酶液：30mmol/L Good＇s緩沖液 pH 7.0包含膽固
醇酯酶(400U/L),、膽固醇氧物酶(20000U/L),、N-(2-羥基
-3-黃酸丙)-3，5苯胺(F-DAOS)(0.8mmol/L),。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的高密度脂蛋白膽固醇,。在臨床醫(yī)學(xué)用于動脈硬化以及冠心病等疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.30
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)997-72591(4x270mL)→(新
)991-09001 (4x270mL),、(舊)993-72691(4×90mL)→(新
)997-09101 (4×90mL)、(舊)412-72191(4×40mL)→(新
)993-09201 (4×40mL),、(舊)418-72291(4×14mL)→(新
)999-09301
(4×14mL)”,，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type HDL-C
規(guī)格型號 4×270mL(991-09001)，4×90mL(997-09101),；4×135mL(418-72394),，4×45mL(414-72494)；4×60mL (999-72791),，4×20mL(995-72891),；4×40mL(993-09201)，4×14mL(999-09301)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1547《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由前處理液和酶液組成,。 前處理液：30mmol/L Good＇s緩沖液 pH 7.0包含4-氨基安替
比林(0.9mmol/L),、過氧化物酶(2400U/L)、抗人β脂蛋白
抗體。 酶液：30mmol/L Good＇s緩沖液 pH 7.0包含膽固
醇酯酶(400U/L),、膽固醇氧物酶(20000U/L),、N-(2-羥基
-3-黃酸丙)-3，5苯胺(F-DAOS)(0.8mmol/L),。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的高密度脂蛋白膽固醇,。在臨床醫(yī)學(xué)用于動脈硬化以及冠心病等疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.30
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)997-72591(4x270mL)→(新
)991-09001 (4x270mL),、(舊)993-72691(4×90mL)→(新
)997-09101 (4×90mL)、(舊)412-72191(4×40mL)→(新
)993-09201 (4×40mL),、(舊)418-72291(4×14mL)→(新
)999-09301
(4×14mL)”,，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401091號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type HDL-C
規(guī)格型號 4×270mL(991-09001)，4×90mL(997-09101),；4×135mL(418-72394),，4×45mL(414-72494)；4×60mL (999-72791),，4×20mL(995-72891),；4×40mL(993-09201)，4×14mL(999-09301)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1547《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒》
附件
