注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401054號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成:R1基質(zhì)酶液：35mmol/L Tris緩沖液 pH 9.0，100mmol/L L-天門冬氨酸、0.31mmol/L NADH ,、2900U/L(37℃)MDH,、4000U/L(37℃)LDH,。R2α-KG溶液：178mmol/L Tris緩沖液、pH 5.6,420mmol/L L-天門冬氨酸、31mmol/L 、α-酮戊二酸,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的谷草轉(zhuǎn)氨酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于某些類型的肝臟和心臟疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng),，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)419-80891(4×520mL)→(新
)992-10401 (4×520mL)、(舊)415-80991(4×260mL)→
(新)998-10501 (4×260mL),、(舊)413-81891(4×52mL)→
(新)994-10601 (4×52mL),、(舊)419-81991(4×29mL)→
(新)999-10701 (4×29mL)”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/ JAP
1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶.J2測(cè)定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP
1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶測(cè)定試劑盒》”,。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上
海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上
海)有限公司”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401054號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401054號(hào)
(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 谷草轉(zhuǎn)氨酶.J2測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type GOT.J2
規(guī)格型號(hào) 4×520mL(992-10401),，4×260mL(998-10501)； 4×70mL(417-80892),，4×35mL (413-80992),；4×52mL (994-10601)，4×29mL(999-10701)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶測(cè)定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成:R1基質(zhì)酶液：35mmol/L Tris緩沖液 pH 9.0，100mmol/L L-天門冬氨酸、0.31mmol/L NADH ,、2900U/L(37℃)MDH,、4000U/L(37℃)LDH,。R2α-KG溶液：178mmol/L Tris緩沖液、pH 5.6,420mmol/L L-天門冬氨酸、31mmol/L 、α-酮戊二酸,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的谷草轉(zhuǎn)氨酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于某些類型的肝臟和心臟疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng),，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)419-80891(4×520mL)→(新
)992-10401 (4×520mL)、(舊)415-80991(4×260mL)→
(新)998-10501 (4×260mL),、(舊)413-81891(4×52mL)→
(新)994-10601 (4×52mL),、(舊)419-81991(4×29mL)→
(新)999-10701 (4×29mL)”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/ JAP
1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶.J2測(cè)定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP
1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶測(cè)定試劑盒》”,。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上
海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上
海)有限公司”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401054號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401054號(hào)
(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 谷草轉(zhuǎn)氨酶.J2測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type GOT.J2
規(guī)格型號(hào) 4×520mL(992-10401),，4×260mL(998-10501)； 4×70mL(417-80892),，4×35mL (413-80992),；4×52mL (994-10601)，4×29mL(999-10701)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1523《谷草轉(zhuǎn)氨酶測(cè)定試劑盒》
