注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401054號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結構及組成 組成:R1基質酶液：35mmol/L Tris緩沖液 pH 9.0，100mmol/L L-天門冬氨酸、0.31mmol/L NADH ,、2900U/L(37℃)MDH,、4000U/L(37℃)LDH。R2α-KG溶液：178mmol/L Tris緩沖液,、pH 5.6,420mmol/L L-天門冬氨酸,、31mmol/L 、α-酮戊二酸,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的谷草轉氨酶,。在臨床醫(yī)學用于某些類型的肝臟和心臟疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，變更內容：商品編號“(舊)419-80891(4×520mL)→(新
)992-10401 (4×520mL),、(舊)415-80991(4×260mL)→
(新)998-10501 (4×260mL)、(舊)413-81891(4×52mL)→
(新)994-10601 (4×52mL),、(舊)419-81991(4×29mL)→
(新)999-10701 (4×29mL)”,，產(chǎn)品標準由原“YZB/ JAP
1523《谷草轉氨酶.J2測定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP
1523《谷草轉氨酶測定試劑盒》”。售后服務機構由“上
海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿易(上
海)有限公司”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3401054號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401054號
(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 谷草轉氨酶.J2測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type GOT.J2
規(guī)格型號 4×520mL(992-10401),，4×260mL(998-10501),； 4×70mL(417-80892)，4×35mL (413-80992),；4×52mL (994-10601),，4×29mL(999-10701)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 1523《谷草轉氨酶測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結構及組成 組成:R1基質酶液：35mmol/L Tris緩沖液 pH 9.0，100mmol/L L-天門冬氨酸、0.31mmol/L NADH ,、2900U/L(37℃)MDH,、4000U/L(37℃)LDH。R2α-KG溶液：178mmol/L Tris緩沖液,、pH 5.6,420mmol/L L-天門冬氨酸,、31mmol/L 、α-酮戊二酸,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的谷草轉氨酶,。在臨床醫(yī)學用于某些類型的肝臟和心臟疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，變更內容：商品編號“(舊)419-80891(4×520mL)→(新
)992-10401 (4×520mL),、(舊)415-80991(4×260mL)→
(新)998-10501 (4×260mL)、(舊)413-81891(4×52mL)→
(新)994-10601 (4×52mL),、(舊)419-81991(4×29mL)→
(新)999-10701 (4×29mL)”,，產(chǎn)品標準由原“YZB/ JAP
1523《谷草轉氨酶.J2測定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP
1523《谷草轉氨酶測定試劑盒》”。售后服務機構由“上
海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿易(上
海)有限公司”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3401054號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401054號
(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 谷草轉氨酶.J2測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type GOT.J2
規(guī)格型號 4×520mL(992-10401),，4×260mL(998-10501),； 4×70mL(417-80892)，4×35mL (413-80992),；4×52mL (994-10601),，4×29mL(999-10701)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 1523《谷草轉氨酶測定試劑盒》
