注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401066號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：1.25mol/L二乙胺乙醇緩沖液PH9.9,，0.63mmol/L氯化鎂,，R2基質(zhì)液：
50mol/L二乙胺乙醇緩沖液PH9.9，76mol/L4-硝基苯磷酸
鈉組成,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在
±9％的范圍以內(nèi),；線性范圍在1.5-2000IU/L內(nèi)且試劑盒
的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小
于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的堿性磷酸酶,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝、膽道系統(tǒng)疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易（上海）有限公司”,，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3401066號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3401066號(hào)（更）”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.08.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文）
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶-J測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type ALP-J
規(guī)格型號(hào) 4×540mL,4×135mL;4×70mL,4×18mL;$4×49mL,4×15mL.410-75291,416-75391,418-75292,414-75392,414-75691,410-75791
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1537《堿性磷酸酶-J測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：1.25mol/L二乙胺乙醇緩沖液PH9.9,，0.63mmol/L氯化鎂,，R2基質(zhì)液：
50mol/L二乙胺乙醇緩沖液PH9.9，76mol/L4-硝基苯磷酸
鈉組成,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在
±9％的范圍以內(nèi),；線性范圍在1.5-2000IU/L內(nèi)且試劑盒
的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小
于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的堿性磷酸酶,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝、膽道系統(tǒng)疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易（上海）有限公司”,，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3401066號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3401066號(hào)（更）”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.08.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文）
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶-J測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type ALP-J
規(guī)格型號(hào) 4×540mL,4×135mL;4×70mL,4×18mL;$4×49mL,4×15mL.410-75291,416-75391,418-75292,414-75392,414-75691,410-75791
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1537《堿性磷酸酶-J測定試劑盒》
