注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401681號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品組成及規(guī)格如下：96孔微孔板1塊（預置兔IgG包被，干燥封閉于箔袋內） 試劑
1：樣本稀釋液[62.5mM TBS，PH7.2的抗微生物制劑
16ml(藍色)濃縮型（6.25倍）] 試劑2:洗滌緩沖液
[150mM TBS含防腐劑,PH7.2,75 ml濃縮型(X15)] 試劑
3:
酶聯(lián)結劑[結合了辣根過氧化物酶的兔抗人IgAGM(棕色
),IgG(紅色),、IgM（綠色）,、IgA（黃色）于蛋白穩(wěn)定液
和抗微生物制劑內,12ml]試劑4:酶底物(可分量TMB和氫過
氧化物溶液,12ml) 試劑5:終止液(0.25M硫酸,12ml)
標準品 1mL包含人RF的10mM TBS. 陽性質控:1ml 包含人
類風濕因子的10mM TBS。陰性指控:1ml 包含正常人體血
清的10mM TBS,。
產品適用范圍 該產品主要通過酶聯(lián)免疫吸附反應對血清或血漿中的類風濕因子IgM/IgG/IgA抗體進行篩查檢測.
注冊代理 天津市昀福生物技術有限公司
售后服務機構 天津市昀福生物技術有限公司
批準日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Genesis Diagnostics Ltd
生產廠地址（中文） Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產場所 Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 類風濕因子篩查檢測試劑盒
產品名稱（英文） RF- Screen
規(guī)格型號 96人份 GD06
產品標準 YZB/ENG0132-2005《類風濕因子篩查IgM/IgG/IgA檢測試劑盒》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品組成及規(guī)格如下：96孔微孔板1塊（預置兔IgG包被，干燥封閉于箔袋內） 試劑
1：樣本稀釋液[62.5mM TBS，PH7.2的抗微生物制劑
16ml(藍色)濃縮型（6.25倍）] 試劑2:洗滌緩沖液
[150mM TBS含防腐劑,PH7.2,75 ml濃縮型(X15)] 試劑
3:
酶聯(lián)結劑[結合了辣根過氧化物酶的兔抗人IgAGM(棕色
),IgG(紅色),、IgM（綠色）,、IgA（黃色）于蛋白穩(wěn)定液
和抗微生物制劑內,12ml]試劑4:酶底物(可分量TMB和氫過
氧化物溶液,12ml) 試劑5:終止液(0.25M硫酸,12ml)
標準品 1mL包含人RF的10mM TBS. 陽性質控:1ml 包含人
類風濕因子的10mM TBS。陰性指控:1ml 包含正常人體血
清的10mM TBS,。
產品適用范圍 該產品主要通過酶聯(lián)免疫吸附反應對血清或血漿中的類風濕因子IgM/IgG/IgA抗體進行篩查檢測.
注冊代理 天津市昀福生物技術有限公司
售后服務機構 天津市昀福生物技術有限公司
批準日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Genesis Diagnostics Ltd
生產廠地址（中文） Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產場所 Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 類風濕因子篩查檢測試劑盒
產品名稱（英文） RF- Screen
規(guī)格型號 96人份 GD06
產品標準 YZB/ENG0132-2005《類風濕因子篩查IgM/IgG/IgA檢測試劑盒》
