注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401973號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成與規(guī)格:CK-MB檢測單位(LMB1):每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包被
有抗配基;規(guī)格:LKMB1:100單位(人份),，LKMB5:500單位
(人份),。CK-MB試劑楔（LMB2）：試劑楔帶有條形碼，
6.5mL配基標記的抗CK-MB單克隆鼠抗體和堿性磷酸酶標記
的鼠單克隆抗CK-BB抗體緩沖液,。規(guī)格：LKMB1：1個,；
LKMB5：5個。*CK-MB校正品(LMBL,，LMBH):2瓶(低,、高）
凍干的含CK-MB的非人血清基質。規(guī)格：LKMB1：1套：
LKMB5：2套,。
產品適用范圍 肌酸激酶同工酶MB試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理，用于定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量,，對病人管理和心肌梗塞的預后評估起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期 2004.09.15
有效期截止日 2008.09.14
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA
生產場所 5700 West 96th Street， Los Angeles,， California 90045,， USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB試劑盒(普通法)
產品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 LKTI1（100人份）*LKTI5（500人份）*
產品標準 YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成與規(guī)格:CK-MB檢測單位(LMB1):每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包被
有抗配基;規(guī)格:LKMB1:100單位(人份),，LKMB5:500單位
(人份),。CK-MB試劑楔（LMB2）：試劑楔帶有條形碼，
6.5mL配基標記的抗CK-MB單克隆鼠抗體和堿性磷酸酶標記
的鼠單克隆抗CK-BB抗體緩沖液,。規(guī)格：LKMB1：1個,；
LKMB5：5個。*CK-MB校正品(LMBL,，LMBH):2瓶(低,、高）
凍干的含CK-MB的非人血清基質。規(guī)格：LKMB1：1套：
LKMB5：2套,。
產品適用范圍 肌酸激酶同工酶MB試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理，用于定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量,，對病人管理和心肌梗塞的預后評估起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期 2004.09.15
有效期截止日 2008.09.14
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA
生產場所 5700 West 96th Street， Los Angeles,， California 90045,， USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB試劑盒(普通法)
產品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 LKTI1（100人份）*LKTI5（500人份）*
產品標準 YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
