注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1（R1）：Tris緩沖液（pH7.5） 80mmol/L,；聚乙二醇（PEG）表面活性劑，穩(wěn)定劑 適量,。試劑2（R2）：N-嗎啉乙基磺酸（MES）緩沖液（pH6.5） 4mmol/L,；羊抗人脂蛋白（a)抗體（含穩(wěn)定劑） 適量。
產(chǎn)品適用范圍 用于免疫透射比濁法測定血清或血漿中脂蛋白(a)的含量。
注冊代理 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.02
有效期截止日 2008.09.02
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 脂蛋白(a)液體試劑盒(免疫透射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Lipoprotein(a)[Lp(a)]
規(guī)格型號 171229910730包裝：試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml,；171229910735包裝：試劑1 2×20ml+試劑2 1×8ml,；171229910930包裝：試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 931－40《脂蛋白(a)液體試劑盒(免疫透射比濁法)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1（R1）：Tris緩沖液（pH7.5） 80mmol/L,；聚乙二醇（PEG）表面活性劑，穩(wěn)定劑 適量,。試劑2（R2）：N-嗎啉乙基磺酸（MES）緩沖液（pH6.5） 4mmol/L,；羊抗人脂蛋白（a)抗體（含穩(wěn)定劑） 適量。
產(chǎn)品適用范圍 用于免疫透射比濁法測定血清或血漿中脂蛋白(a)的含量。
注冊代理 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.02
有效期截止日 2008.09.02
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401782號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 脂蛋白(a)液體試劑盒(免疫透射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Lipoprotein(a)[Lp(a)]
規(guī)格型號 171229910730包裝：試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml,；171229910735包裝：試劑1 2×20ml+試劑2 1×8ml,；171229910930包裝：試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 931－40《脂蛋白(a)液體試劑盒(免疫透射比濁法)》
