注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401778號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑1（R1）：Good＇s緩沖液（pH7.1） 100mmol/L,；氯化鈉 50mmol/L,；氯化鎂 10mmol/L；α-葡萄糖苷酶≥2000U/L,；抗唾液淀粉酶單克隆抗體≥25mg/L,。試劑2（R2）：Good＇s緩沖液（pH7.1） 100mmol/L；EPS－G7 1.6mmol/L,。
產(chǎn)品適用范圍 用于EPS-G7法測定人血清,、血漿或尿液中胰淀粉酶的催化活力。
注冊代理 上海申能-德賽診斷技術有限公司
售后服務機構 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 售后服務機構由“上海申能-德賽診斷技術有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401778號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401778號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶液體試劑盒(免疫抑制,，EPS-G7法)
產(chǎn)品名稱（英文） Pancreatic-Amylase(P-AMY)
規(guī)格型號 10055021：試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml ,；10055022：試劑1 5×80ml+試劑2 1×100ml；10055023：試劑1 1×800ml+試劑2 1×200ml；105519910730：試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml,；105519910917：試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 930-40《胰淀粉酶液體試劑盒(免疫抑制,，EPS-G7法)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑1（R1）：Good＇s緩沖液（pH7.1） 100mmol/L,；氯化鈉 50mmol/L,；氯化鎂 10mmol/L；α-葡萄糖苷酶≥2000U/L,；抗唾液淀粉酶單克隆抗體≥25mg/L,。試劑2（R2）：Good＇s緩沖液（pH7.1） 100mmol/L；EPS－G7 1.6mmol/L,。
產(chǎn)品適用范圍 用于EPS-G7法測定人血清,、血漿或尿液中胰淀粉酶的催化活力。
注冊代理 上海申能-德賽診斷技術有限公司
售后服務機構 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.09.02
備注 售后服務機構由“上海申能-德賽診斷技術有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401778號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401778號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶液體試劑盒(免疫抑制,，EPS-G7法)
產(chǎn)品名稱（英文） Pancreatic-Amylase(P-AMY)
規(guī)格型號 10055021：試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml ,；10055022：試劑1 5×80ml+試劑2 1×100ml；10055023：試劑1 1×800ml+試劑2 1×200ml；105519910730：試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml,；105519910917：試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 930-40《胰淀粉酶液體試劑盒(免疫抑制,，EPS-G7法)》
