注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400931號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 DENKA SEIKEN CO., LTD.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒組成：由甘氨酸緩沖液,，乳膠懸浮液組成,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于血清中的類風(fēng)濕因子的測定,。
注冊代理 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海盈科醫(yī)學(xué)生物科技有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2010.05.25
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“上海盈科醫(yī)學(xué)生物科技有限公司”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400931號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400931號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.01.16
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DENKA SEIKEN CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 東京都中央?yún)^(qū)橋茅場街三丁目4番2號
生產(chǎn)場所 新滹縣五泉市大字木越字鏡田1359番1號
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子乳膠試劑盒X1
產(chǎn)品名稱（英文） RF-LATEX X1"SEIKEN"
規(guī)格型號 見附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3647-2005 《類風(fēng)濕因子乳膠試劑盒X1》