注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第2400858號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 DENKA SEIKEN CO., LTD.
產(chǎn)品性能結構及組成 該試劑盒組成：：酶試劑1：膽固醇酯酶，膽固醇氧化酶,，過氧化氫酶,，N-(2-羥基－3－磺酸丙基)－3，5－二甲氧基苯胺（HDAOS）,，Good’s緩沖液,；酶試劑2：過氧化物酶，4－氨基安替比林（4－AA）,，Good’s緩沖液,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于血清樣本中低密度脂蛋白-膽固醇（LDL-C）水平的測定。
注冊代理 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
售后服務機構 上海盈科醫(yī)學生物科技有限公司
批準日期 
有效期截止日 2010.05.15
備注 售后服務機構由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“上海盈科醫(yī)學生物科技有限公司”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第2400858號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第2400858號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.01.16
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DENKA SEIKEN CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 東京都中央?yún)^(qū)橋茅場街三丁目4番2號
生產(chǎn)場所 新滹縣五泉市大字木越字鏡田1359番1號
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白-膽固醇試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） LDL- EX ( N )"SEIKEN"
規(guī)格型號 見附件
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 0623-2005 《低密度脂蛋白-膽固醇試劑盒》