注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403136號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑的組成：咪唑緩沖液;磷酸肌酸;葡萄糖,；N-乙酰半胱氨酸;乙酸鎂,；EDTA-Na2;ADP;NADP;AMP;5＇-磷酸二腺苷6-磷酸葡萄糖脫氫酶;已糖激酶;羊抗人CK-M多克隆抗體,，抑制能力,。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶MB同工酶的催化能力,。
注冊代理 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2009.11.24
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”, 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403136號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403136號(更)” ,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.03.31
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶MB同工酶液體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB FS
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2063-2005《肌酸激酶MB同工酶液體試劑盒》