注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400290號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑由標(biāo)記試劑,、固相試劑組成。其中標(biāo)記試劑是與帶吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗TPO抗體復(fù)合的人TPO,，存在于帶有BSA和防腐劑磷酸鹽緩沖劑,。固相試劑是與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆抗TPO抗體,，存在于有BSA和防腐劑的磷酸鹽緩沖劑,。
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ADVIA Centaur 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中anti-TPO的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司,、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400290號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400290號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲狀腺過氧化酶自身抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） anti-TPO
規(guī)格型號(hào) 125745 125746
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1108《甲狀腺過氧化酶自身抗體試劑盒》