注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401974號(更)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 試劑盒由標記試劑,、固相試劑,、iPTH標準曲線卡和說明書組成,。標記試劑主要成份為:生物素結合的多克隆山羊抗人PTH(39-84區(qū)域)抗體和吖啶酯標記的山羊多克隆抗人PTH(N端1-34)抗體,，置于含山羊IgG,、牛γ球蛋白,、牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中,。固相試劑主要成份為:與磁乳膠顆粒共價結合的鏈霉親和素,，置于含山羊IgG、牛γ球蛋白,、牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中,。
產品適用范圍 該產品適用于ADVIA Centaur 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、ADVIA Centaur CP化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)和ACS:180化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng),，該產品與其輔助試劑一起使用,，在醫(yī)學臨床上用于定量測定人血清或EDTA血漿中全段甲狀旁腺激素濃度。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
售后服務機構 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
批準日期 2006.12.19
有效期截止日 2010.12.19
備注 生產者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；生產者地址和生產場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”,；注冊代理和售后服務機構由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401974號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401974號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 全段甲狀旁腺激素試劑盒
產品名稱（英文） Intact PTH (iPTH)
規(guī)格型號 06587575(129502):500個測試,；04385983(129501):100個測試04649670(129500):300個測試,；00915295(129499):50個測試
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1981-2006 全段甲狀旁腺激素試劑盒
附件