注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401980號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注 變更內(nèi)容:【主要組成】中增加緩沖液組分,,R1c變更為“TRIS(三羥甲基氨基甲烷)緩沖鹽溶液、表面活性劑,、<0.1%疊氮鈉和0.1%ProClin300”,;原R1c內(nèi)容變更為R1d,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),,經(jīng)審查,,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.03.18
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Beckman Coulter,Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名:Access肌鈣蛋白I試劑盒)
產(chǎn)品名稱(英文) Access AccuTnI
規(guī)格型號(hào) 2x50個(gè)測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1227-2009
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注 變更內(nèi)容:【主要組成】中增加緩沖液組分,,R1c變更為“TRIS(三羥甲基氨基甲烷)緩沖鹽溶液、表面活性劑,、<0.1%疊氮鈉和0.1%ProClin300”,;原R1c內(nèi)容變更為R1d,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),,經(jīng)審查,,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.03.18
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Beckman Coulter,Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名:Access肌鈣蛋白I試劑盒)
產(chǎn)品名稱(英文) Access AccuTnI
規(guī)格型號(hào) 2x50個(gè)測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1227-2009