注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401039號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址從4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA變更為250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821,USA。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821,USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：葉酸試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） Access Folate
規(guī)格型號(hào) 2×50測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0417-2010