注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401322號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 變更內(nèi)容：增加產(chǎn)品適用機型Dimension EXL,，產(chǎn)品適用機型變更為：Dimension Xpand Plus,、DimensionXpand Plus HM、Dimension RXL Max,、Dimension RXLMax HM,、DimensionEXL,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酐測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatinine Flex Reagent Cartridge (CREA)
規(guī)格型號 DF33A：480測試(4×120/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0669-2010
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 變更內(nèi)容：增加產(chǎn)品適用機型Dimension EXL,，產(chǎn)品適用機型變更為：Dimension Xpand Plus,、DimensionXpand Plus HM、Dimension RXL Max,、Dimension RXLMax HM,、DimensionEXL,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酐測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatinine Flex Reagent Cartridge (CREA)
規(guī)格型號 DF33A：480測試(4×120/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0669-2010
附件
