為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,，近日，江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng),，集中解決生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)影響器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的突出問題,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品安全保障水平,。

　　一是嚴(yán)格管理義齒加工生產(chǎn)企業(yè)原材料,，主要檢查主體原材料及輔助作用的材料質(zhì)量安全情況,，看其是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料,、產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否與注冊證內(nèi)容一致、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求是否符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等情況,。

　　二是加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械以及對本轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，看其是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍,、注冊地址,、倉庫地址等從事經(jīng)營活動(dòng)；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法,、購銷記錄是否完整,、規(guī)范等。

　　三是對使用骨科植入物,、人工心肺設(shè)備等產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,。主要檢查進(jìn)貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料,；產(chǎn)品是否有購進(jìn),、驗(yàn)收,、使用記錄,，是否與管理制度一致；是否建立產(chǎn)品追溯制度,、不良事件報(bào)告制度,。