注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402589號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 變更內(nèi)容：(1)增加適用機型：FUJI DRI-CHEM4000ie；(2)生產(chǎn)地址由 ：1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 變更為：210 Nakanuma,，Minamiashigara-shi,，Kanagawa,，250-0193Japan,；(3)產(chǎn)品中文名稱由：全血用血氨測定試劑盒(終點法),，變更為：血氨測定試劑盒(終點法),；(4)中文說明書及產(chǎn)品標準變更情況見變更審批表附件,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） FUJIFILM Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 210 Nakanuma，Minamiashigara-shi,，Kanagawa,，250-0193 Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 血氨測定試劑盒(終點法)
產(chǎn)品名稱（英文） FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-WII
規(guī)格型號 50個(單獨包裝)；QC卡：1張
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 4443-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 變更內(nèi)容：(1)增加適用機型：FUJI DRI-CHEM4000ie；(2)生產(chǎn)地址由 ：1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 變更為：210 Nakanuma,，Minamiashigara-shi,，Kanagawa,，250-0193Japan,；(3)產(chǎn)品中文名稱由：全血用血氨測定試劑盒(終點法),，變更為：血氨測定試劑盒(終點法),；(4)中文說明書及產(chǎn)品標準變更情況見變更審批表附件,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） FUJIFILM Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 210 Nakanuma，Minamiashigara-shi,，Kanagawa,，250-0193 Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 血氨測定試劑盒(終點法)
產(chǎn)品名稱（英文） FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-WII
規(guī)格型號 50個(單獨包裝)；QC卡：1張
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 4443-2008
