潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月30日訊 一藥品修訂說明書,，兒童禁用,。 柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種,，至今已臨床應(yīng)用70多年,。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍,。 5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告（2018年第26號）》,。 
公告顯示,，據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥監(jiān)局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂（詳見附件）。 并表示,，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請,，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。 修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,，目前柴胡注射液有77個批文,，涉及75家藥企。不過這個產(chǎn)品,，在等級醫(yī)院用量不大,，部分診所可能還有使用。 附：柴胡注射液說明書修訂要求 一,、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括： 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。 二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容： 過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白,、皮疹,、瘙癢、呼吸困難,、心悸,、紫紺、血壓下降,、過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)等。 全身性反應(yīng)：畏寒,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、疼痛,、乏力等,。 皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹,、皮炎伴瘙癢為主,。 呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促,、呼吸困難等,。 心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶,、紫紺,、血壓下降等。 神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、麻木、眩暈,、暈厥,、抽搐、意識模糊等,。 消化系統(tǒng)：口干,、惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉等。 用藥部位：疼痛、皮疹,、瘙癢,、局部紅腫硬結(jié)等。 三,、【禁忌】項應(yīng)當包括： 1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。 2.兒童禁用。 四,、【注意事項】項應(yīng)當包括： 1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。 2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,。 3.本品為退熱解表藥,，無發(fā)熱者不宜。 4.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，尤其注意不超劑量,、不長期連續(xù)用藥。 5.用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況,、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用,。 6.有家族過敏史者慎用,。 7.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認真檢查本品,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀、變色,、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用,。 8.嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。 9.對老人、孕婦,、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。 10.加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥，采用積極救治措施,，救治患者,。
公告顯示,，據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥監(jiān)局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂（詳見附件）。 并表示,，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請,，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。 修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,，目前柴胡注射液有77個批文,，涉及75家藥企。不過這個產(chǎn)品,，在等級醫(yī)院用量不大,，部分診所可能還有使用。 附：柴胡注射液說明書修訂要求 一,、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括： 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。 二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容： 過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白,、皮疹,、瘙癢、呼吸困難,、心悸,、紫紺、血壓下降,、過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)等。 全身性反應(yīng)：畏寒,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、疼痛,、乏力等,。 皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹,、皮炎伴瘙癢為主,。 呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促,、呼吸困難等,。 心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶,、紫紺,、血壓下降等。 神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、麻木、眩暈,、暈厥,、抽搐、意識模糊等,。 消化系統(tǒng)：口干,、惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉等。 用藥部位：疼痛、皮疹,、瘙癢,、局部紅腫硬結(jié)等。 三,、【禁忌】項應(yīng)當包括： 1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。 2.兒童禁用。 四,、【注意事項】項應(yīng)當包括： 1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。 2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,。 3.本品為退熱解表藥,，無發(fā)熱者不宜。 4.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，尤其注意不超劑量,、不長期連續(xù)用藥。 5.用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況,、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用,。 6.有家族過敏史者慎用,。 7.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認真檢查本品,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀、變色,、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用,。 8.嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。 9.對老人、孕婦,、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。 10.加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥，采用積極救治措施,，救治患者,。
