注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400214號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑盒組成：雄烯二酮檢測單位（LAO1）：包被珠包裝帶有條碼,。包被
有多克隆兔抗雄烯二酮抗體,；雄烯二酮試劑楔（LAO2）：
試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶標記的雄烯二酮緩沖
液,。,。雄烯二酮校正（LAOL，LAOH）：2瓶（低,、高）各
含2mL,，為經(jīng)處理的含雄烯二酮的人血清基質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 雄烯二酮試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理,，定量檢測血清中雄烯二酮含量。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2010.01.16
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2006第3400214號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第
3400214號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 雄烯二酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 Androstenedione
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1979-2005《雄烯二酮試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑盒組成：雄烯二酮檢測單位（LAO1）：包被珠包裝帶有條碼,。包被
有多克隆兔抗雄烯二酮抗體,；雄烯二酮試劑楔（LAO2）：
試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶標記的雄烯二酮緩沖
液,。,。雄烯二酮校正（LAOL，LAOH）：2瓶（低,、高）各
含2mL,，為經(jīng)處理的含雄烯二酮的人血清基質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 雄烯二酮試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理,，定量檢測血清中雄烯二酮含量。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2010.01.16
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2006第3400214號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第
3400214號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 雄烯二酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 Androstenedione
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1979-2005《雄烯二酮試劑盒》
