注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401317號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 CEA試劑盒組成：CEA檢測單位（LCE1）-每個檢測單位有一個包被珠，包被
有單克隆鼠抗CEA抗體.CEA試劑楔-LCEA:一個6.5ml緩沖液
/鼠血清基質(zhì),含防腐劑;LCEB:一個6.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記
的多克隆兔抗CEA抗體緩沖液，含防腐劑.CEA校正品（
LCEL,，LCEH）-凍干的含CEA的人血清(不含CEA).
 
產(chǎn)品適用范圍 IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中癌胚抗原（CEA）含量,，對于癌癥病人的診斷和疾病預(yù)后的評估起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3401317號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3401317號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2007.06.19
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1803-40-2004《癌胚抗原試劑盒》
附件