注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400549號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標記試劑（R1）、固相試劑（R2）組成,。標記試劑成分：用吖啶翁酯標記的多克隆綿羊抗人卵泡刺激素抗體,、疊氮化鈉和防腐劑,；固相試劑成分：結(jié)合到順磁性顆粒的單克隆小鼠抗人卵泡刺激素抗體,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉和防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中FSH的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400549號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400549號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卵泡刺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） FSH
規(guī)格型號 672243型：R1：6×2.5ml,；R2：6×11.50ml 672244型：R1：1×2.5ml,；R2：1×11.50ml
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0940《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標記試劑（R1）、固相試劑（R2）組成,。標記試劑成分：用吖啶翁酯標記的多克隆綿羊抗人卵泡刺激素抗體,、疊氮化鈉和防腐劑,；固相試劑成分：結(jié)合到順磁性顆粒的單克隆小鼠抗人卵泡刺激素抗體,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉和防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中FSH的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400549號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400549號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卵泡刺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） FSH
規(guī)格型號 672243型：R1：6×2.5ml,；R2：6×11.50ml 672244型：R1：1×2.5ml,；R2：1×11.50ml
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0940《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
