注冊號 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3400817號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Bayer HealthCare LLC
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：ReadyPack主試劑包，含ADVIA Centaur超敏TnI二元標(biāo)記試劑、固相試劑和輔助試劑,；ADVIA Centaur 超敏TnI主標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,；凍干的低水平校準(zhǔn)液UL；凍干的高水平校準(zhǔn)液UL,；校準(zhǔn)液條形碼,；校準(zhǔn)液UL分配值卡。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于ADVIA Centaur分析系統(tǒng)對血清,、肝素或EDTA血漿中的心肌鈣蛋白I（cTnI）進(jìn)行測定,。
注冊代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.22
有效期截止日 2011.05.21
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 超敏肌鈣蛋白I試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TnI-Ultra
規(guī)格型號 02790309：500個測試；02789602：100個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2629-2006 《超敏肌鈣蛋白I試劑盒》