注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400760號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑A：對(duì)氨基苯磺酸, 鹽酸。 試劑B：亞硝酸鈉,。
產(chǎn)品適用范圍 試劑適用于臨床體外診斷直接膽紅素濃度,。
注冊(cè)代理 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.04.29
有效期截止日 2011.04.29
備注 生產(chǎn)者名稱由“西班牙 博士泰公司”變更為“Biosystems S.A.”。生產(chǎn)者地址,、生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號(hào)”變更為“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”,。 注冊(cè)證號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400760號(hào)”變更為 "國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400760號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.11.27
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biosystems S.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain
生產(chǎn)場(chǎng)所 Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain
生產(chǎn)國(guó)（中文） 西班牙
產(chǎn)品名稱（中文） 直接膽紅素檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） BILIRUBIN (DIRECT)
規(guī)格型號(hào) 11511 R1 4X40mL,R2 4X10mL;11545 R1 2X400mL,R2 2X100mL;12511 R1 5X40mL,R2 5X10mL;91111 R1 5X80mL,R2 5X20mL;91711 R1 6X60mL,R2 6X15mL.
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 2604-2006 《直接膽紅素檢測(cè)試劑盒》