注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401761號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：LH檢測單位（LLH1）：每個帶有條形碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包被有單克
隆鼠抗LH抗體,；規(guī)格：LKLH1：100單位（人份）；
LKLH5：500單位（人份）,。LH試劑楔（LLH2）：6.5mL堿
性磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗LH抗體緩沖液,。規(guī)格：
LKLH1：1個；LKLH5：5個,。LH校正品（LLHL,、LLHH）：
2瓶（低、高）凍干的含LH的非人血清基質(zhì),。規(guī)格：
LKLH1：1套,；LKLH5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 促黃體生成激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中的促黃體生成激素（LH）含量，對臨床診斷起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401761號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401761號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促黃體生成激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） LH
規(guī)格型號 LKLH1（100人份）$LKLH5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 468-40《促黃體生成激素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：LH檢測單位（LLH1）：每個帶有條形碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包被有單克
隆鼠抗LH抗體,；規(guī)格：LKLH1：100單位（人份）；
LKLH5：500單位（人份）,。LH試劑楔（LLH2）：6.5mL堿
性磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗LH抗體緩沖液,。規(guī)格：
LKLH1：1個；LKLH5：5個,。LH校正品（LLHL,、LLHH）：
2瓶（低、高）凍干的含LH的非人血清基質(zhì),。規(guī)格：
LKLH1：1套,；LKLH5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 促黃體生成激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中的促黃體生成激素（LH）含量，對臨床診斷起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401761號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401761號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促黃體生成激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） LH
規(guī)格型號 LKLH1（100人份）$LKLH5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 468-40《促黃體生成激素試劑盒》
