注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401370號(更)
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 試劑盒組成： Vitamin B12 包被珠（L2VB12）-包被有維生素B12類似物,。Vitamin B12"A"試劑
楔（L2VBA2）-含4.7ml二硫蘇糖醇(DDT)緩沖液,和
5.5mlNaOH/KCN(NHCN)緩沖液,含防腐劑.Vitamin
B12"D"試劑楔（L2VBD2）-含11.5ml堿性磷酸酶(小牛腸
)標記的鼠單克隆抗豬內因子抗體緩沖液,和11.5ml維生素
B12結合蛋白(純化的豬內因子)緩沖液,含防腐劑.Vitamin
B12 校正（LVBL, LVBH）-凍干的含維生素B12的人蛋白質
基質.
 
產品適用范圍 Immulite2000 維生素B12試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理,，定量檢測血清或肝素化血漿中的維生素B12,，對貧血的臨床診斷和治療起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第3401370號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
3401370號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2007.06.19
 
生產廠商名稱（英文） 
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Immulite2000 維生素B12試劑盒
產品名稱（英文） Immulite2000 Vitamin B12
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 0533-2005《維生素B12試劑盒》
附件