注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400862號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成： 試劑孔1,，片劑：FADP0.056mg/mL，D－脯氨酸 68.8mg/mL,； 試劑孔2,，片劑：
Apo-D-氨基酸氧化酶 0.23mg/mL,，辣根過氧化物酶
0.19mg/mL， DCHBS 3.9mg/mL,，4－AAP 1.18mg/mL,； 試
劑孔5，片劑：抗體-CrO2 1.6mg/mL,；試劑孔6,，液體：抗
體-堿性磷酸酶； 試劑孔7,，液體：緩沖液和穩(wěn)定劑,；試
劑孔8，液體：鉻片劑稀釋液與穩(wěn)定劑
產品適用范圍 該產品為Dimension臨床生化系統(tǒng)專用試劑,，用于定量測定血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白-I的水平
注冊代理 德靈診斷產品（上海）有限公司
售后服務機構 德靈診斷產品（上海）有限公司
批準日期 2005.04.11
有效期截止日 2009.04.10
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Dade Behring, Inc.
生產廠地址（中文） 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778
生產場所 RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 心肌肌鈣蛋白-I 試劑盒
產品名稱（英文） Cardiac Troponin-I Flex Reagent Cartridge(CTNI)
規(guī)格型號 REF RF421C：120測試（4×30/試劑盒）
產品標準 YZB/USA 0898－2003《心肌肌鈣蛋白-I試劑盒》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成： 試劑孔1,，片劑：FADP0.056mg/mL，D－脯氨酸 68.8mg/mL,； 試劑孔2,，片劑：
Apo-D-氨基酸氧化酶 0.23mg/mL,，辣根過氧化物酶
0.19mg/mL， DCHBS 3.9mg/mL,，4－AAP 1.18mg/mL,； 試
劑孔5，片劑：抗體-CrO2 1.6mg/mL,；試劑孔6,，液體：抗
體-堿性磷酸酶； 試劑孔7,，液體：緩沖液和穩(wěn)定劑,；試
劑孔8，液體：鉻片劑稀釋液與穩(wěn)定劑
產品適用范圍 該產品為Dimension臨床生化系統(tǒng)專用試劑,，用于定量測定血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白-I的水平
注冊代理 德靈診斷產品（上海）有限公司
售后服務機構 德靈診斷產品（上海）有限公司
批準日期 2005.04.11
有效期截止日 2009.04.10
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Dade Behring, Inc.
生產廠地址（中文） 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778
生產場所 RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 心肌肌鈣蛋白-I 試劑盒
產品名稱（英文） Cardiac Troponin-I Flex Reagent Cartridge(CTNI)
規(guī)格型號 REF RF421C：120測試（4×30/試劑盒）
產品標準 YZB/USA 0898－2003《心肌肌鈣蛋白-I試劑盒》
