注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401083號
生產廠商名稱（中文） 芬蘭 PerkinElmer Life and Analytical Sciences,，Wallac Oy
產品性能結構及組成 NP-1000 試劑盒組成：1 套苯丙氨酸校準品(血片),，1 套苯丙氨酸質控品(血片)，1 瓶硫酸鋅
試劑(30mL),，10 瓶PKU試劑(粉劑),，1 瓶銅試劑
(240mL)，1 瓶苯丙氨酸復溶緩沖液(118mL),，10 塊微孔
板 (96孔),，微孔板條碼標簽 (30張),，1 張與試劑盒批號
匹配的質控證書。NP-4000 試劑盒組成：5 套苯丙氨酸校
準品(血片),，5 套苯丙氨酸質控品(血片),，1 瓶硫酸鋅試
劑 (118mL)，17 瓶PKU試劑 (粉劑),，5 瓶銅試劑
(240mL),，1 瓶苯丙氨酸復溶緩沖液 (473mL)，50 塊微孔
板 (96孔),，微孔板條碼標簽 (150張),，1 張與試劑盒批
號匹配的質控證書。
 
產品適用范圍 該產品用于定量檢測濾紙片上干血樣品中的苯丙氨酸含量,，用于篩查新生兒血液中的苯丙氨酸增高癥,。
注冊代理 珀金埃爾默儀器（上海）有限公司
售后服務機構 珀金埃爾默儀器（上海）有限公司
批準日期 2006.06.18
有效期截止日 2010.06.17
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy
生產廠地址（中文） Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland
生產場所 Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland
生產國（中文） 芬蘭
產品名稱（中文） 新生兒苯丙氨酸試劑盒
產品名稱（英文） Neonatal Phenylalanine Kit
規(guī)格型號 NP-1000, NP-4000
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/FIN 0268-2006 《新生兒苯丙氨酸試劑盒》