注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401083號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 芬蘭 PerkinElmer Life and Analytical Sciences,，Wallac Oy
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 NP-1000 試劑盒組成：1 套苯丙氨酸校準(zhǔn)品(血片),，1 套苯丙氨酸質(zhì)控品(血片),，1 瓶硫酸鋅
試劑(30mL),，10 瓶PKU試劑(粉劑),，1 瓶銅試劑
(240mL),，1 瓶苯丙氨酸復(fù)溶緩沖液(118mL),，10 塊微孔
板 (96孔)，微孔板條碼標(biāo)簽 (30張)，1 張與試劑盒批號(hào)
匹配的質(zhì)控證書,。NP-4000 試劑盒組成：5 套苯丙氨酸校
準(zhǔn)品(血片),，5 套苯丙氨酸質(zhì)控品(血片)，1 瓶硫酸鋅試
劑 (118mL),，17 瓶PKU試劑 (粉劑),，5 瓶銅試劑
(240mL)，1 瓶苯丙氨酸復(fù)溶緩沖液 (473mL),，50 塊微孔
板 (96孔),，微孔板條碼標(biāo)簽 (150張)，1 張與試劑盒批
號(hào)匹配的質(zhì)控證書,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)濾紙片上干血樣品中的苯丙氨酸含量,，用于篩查新生兒血液中的苯丙氨酸增高癥。
注冊(cè)代理 珀金埃爾默儀器（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 珀金埃爾默儀器（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.06.18
有效期截止日 2010.06.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences,，Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒苯丙氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Neonatal Phenylalanine Kit
規(guī)格型號(hào) NP-1000, NP-4000
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0268-2006 《新生兒苯丙氨酸試劑盒》