注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400951號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s緩沖液,，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL，α-葡萄糖
苷酶20U/mL，R2基質(zhì)液：10mmol/L Good＇s緩沖液，
PH5.0,，BG5P 42mmol/L組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于
等于5%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范圍以內(nèi),；線性范圍在
0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于
0.99,；批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清,、血漿或尿液中的淀粉酶,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.24
有效期截止日 2008.06.23
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type AMY
規(guī)格型號(hào) 4×250mL，4×100mL;4×50mL,，4×20mL;4×38mL,，4×16mL.418-11094，414-11194,，417-11081,，413-11181，419-64891,，415-64991
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1528-《淀粉酶測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s緩沖液,，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL，α-葡萄糖
苷酶20U/mL，R2基質(zhì)液：10mmol/L Good＇s緩沖液，
PH5.0,，BG5P 42mmol/L組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于
等于5%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范圍以內(nèi),；線性范圍在
0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于
0.99,；批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清,、血漿或尿液中的淀粉酶,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.24
有效期截止日 2008.06.23
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type AMY
規(guī)格型號(hào) 4×250mL，4×100mL;4×50mL,，4×20mL;4×38mL,，4×16mL.418-11094，414-11194,，417-11081,，413-11181，419-64891,，415-64991
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1528-《淀粉酶測定試劑盒》
