潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月8日訊　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,，當(dāng)?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上,，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員,。 　　中國繼成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會成員,。 　　昨晚,，深圳微芯生物創(chuàng)始人魯先平就此話題向賽柏藍(lán)說到，這是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際規(guī)范市場國家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果,，為未來中國產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場國家奠定基礎(chǔ),。 　　同時，作為全球第二大的醫(yī)藥市場和最大的患者群,，國家藥監(jiān)局的加入,，應(yīng)該是全球組織對國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量，水平,，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可,。 　　▍比肩加入WTO 　　對于中國加入ICH，有評論稱,，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說,，該影響甚至比肩或超過當(dāng)年中國加入WTO。那個ICH到底是一個什么樣的組織呢,？ 　　美國,、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動成立了“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”（ICH）。 　　他們試圖通過協(xié)調(diào),，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用,，此舉得到不少國家認(rèn)同,。 　　2012年通過改革，于2015年12月將ICH由一個封閉的國際會議機(jī)制,，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。 　　經(jīng)過二十多年的發(fā)展,，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化,，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則。 　　▍從成員到管理委員會成員 　　當(dāng)?shù)貢r間6月1日,，在加拿大蒙特利爾會場,，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的申請,，CFDA成為ICH正式成員。 　　2017年6月14日,，經(jīng)報國務(wù)院批準(zhǔn),，時任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH,，成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,。 　　當(dāng)?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上,，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員,。 　　一年左右的時間，中國完成了由成員,，到管理委員會成員的轉(zhuǎn)變,。 　　▍全球新藥加速在中國上市 　　有評論稱，加入ICH,，將推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場,，滿足臨床用藥需求。加入ICH,，我國藥品審評審批改革的步伐將進(jìn)一步加快,。 　　其實，早在2015年8月,，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）,，就標(biāo)志著我國藥械審評審批制度改革全面啟動。 　　除中國加入ICH外,，還有2017年3月17日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》意見的通知，和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺等,。 　　通知確認(rèn)了允許多中心臨床,，從三報三批到兩報兩批等政策，縮短簡化了新藥上市程序,。 　　還有,，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求,，我國實行了優(yōu)先審評審批政策,，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批,。 　　此外,，還包括降低進(jìn)口藥關(guān)稅等政策，以上措施都將大大提升新藥在中國上市的速度，在不久的將來,，中國甚至有望實現(xiàn)與全球同步使用新藥,。 　　▍中國藥企迎挑戰(zhàn) 　　中國加入ICH，意味著中國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開,，藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入全球化時代,。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于全球格局之中參與競爭。 　　實現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào),、一致,，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報,，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本,。 　　這有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際,，推動越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列,。但是，必須看到的是,，中國藥品在國際市場的競爭力還有待提高,。 　　由于，我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐,、美,、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上,。所以,，即便機(jī)遇相同，中國藥企面臨的挑戰(zhàn)也會更大,。 　　不過,，魯先平表示，中國成為ICH委員會成員對于國內(nèi)外藥企暫時還沒有什么影響,。