注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶發(fā)色液A:0.2mol/L古得緩沖液 PH7.2,N-乙基-N-(2-羥-3-黃酸丙)-3,,5-二甲氧
基苯胺鈉鹽0.53mmol/L,抗壞血酸氧化酶 1單位/ml,,R2酶
發(fā)色液B:50mmol/L古得緩沖液
PH6.5,,膽固醇氧化酶0.5單位/mL,過氧化物酶2單位
/mL,,4-氨基安替比林3.6mmol/l組成,。精密度的變異系數(shù)
CV應(yīng)小于等于5%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±10%的范圍以內(nèi),;線性范
圍在0-200 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于
0.99,;批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的游離膽固醇,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝損傷,、肝炎、肝硬化,、阻塞性黃疸以及脂肪肝等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場變更內(nèi)容:商品編號“(舊)416-10294(4×
120mL)→(新)995-08801(4×120mL)、(舊)412-10394(4×
40mL)→(新)991-08901
(4×40mL)”,,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 游離膽固醇測定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) L-Type F-CHO
規(guī)格型號 4×120mL,(995-08801)4×40mL(991-08901)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1545《游離膽固醇測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶發(fā)色液A:0.2mol/L古得緩沖液 PH7.2,N-乙基-N-(2-羥-3-黃酸丙)-3,,5-二甲氧
基苯胺鈉鹽0.53mmol/L,抗壞血酸氧化酶 1單位/ml,,R2酶
發(fā)色液B:50mmol/L古得緩沖液
PH6.5,,膽固醇氧化酶0.5單位/mL,過氧化物酶2單位
/mL,,4-氨基安替比林3.6mmol/l組成,。精密度的變異系數(shù)
CV應(yīng)小于等于5%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±10%的范圍以內(nèi),;線性范
圍在0-200 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于
0.99,;批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的游離膽固醇,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝損傷,、肝炎、肝硬化,、阻塞性黃疸以及脂肪肝等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場變更內(nèi)容:商品編號“(舊)416-10294(4×
120mL)→(新)995-08801(4×120mL)、(舊)412-10394(4×
40mL)→(新)991-08901
(4×40mL)”,,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 游離膽固醇測定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) L-Type F-CHO
規(guī)格型號 4×120mL,(995-08801)4×40mL(991-08901)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1545《游離膽固醇測定試劑盒》