注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401034號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品R1A顯色液由顯色劑A：溶解時0.53單位/ml脂酰輔酶A合成酶,、0.73mmol/L輔酶A,、
4.3mmol/L腺苷-5＇-水合三磷酸二鈉,、1.5mmol/L4-氨酰安
替比林、2.6單位/ml抗壞血酸氧化酶,，顯色劑A溶解液：
50mmol/L磷酸緩沖液 PH7.0組成。R2B顯色液由顯色劑B：
溶解時
12單位/ml脂酰輔酶A氧化酶,、14單位/ml過氧化物酶,，顯
色劑B溶解液：2.3mmol/L3-甲基-N-乙基-N-（β羥乙基）
苯胺組成。變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％
的范圍以內(nèi),；線性范圍在0-2.00 mEq/L內(nèi)且試劑盒的線性
相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對偏差應(yīng)小于等
于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清中游離脂肪酸,。在臨床醫(yī)學(xué)用于內(nèi)分泌疾病，肝臟疾病以及糖尿病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 游離脂肪酸測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） NEFA-HA Test
規(guī)格型號 R1Set,，R2Set.413-19501，419-19601
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1525《游離脂肪酸測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品R1A顯色液由顯色劑A：溶解時0.53單位/ml脂酰輔酶A合成酶,、0.73mmol/L輔酶A,、
4.3mmol/L腺苷-5＇-水合三磷酸二鈉,、1.5mmol/L4-氨酰安
替比林、2.6單位/ml抗壞血酸氧化酶,，顯色劑A溶解液：
50mmol/L磷酸緩沖液 PH7.0組成。R2B顯色液由顯色劑B：
溶解時
12單位/ml脂酰輔酶A氧化酶,、14單位/ml過氧化物酶,，顯
色劑B溶解液：2.3mmol/L3-甲基-N-乙基-N-（β羥乙基）
苯胺組成。變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％
的范圍以內(nèi),；線性范圍在0-2.00 mEq/L內(nèi)且試劑盒的線性
相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對偏差應(yīng)小于等
于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清中游離脂肪酸,。在臨床醫(yī)學(xué)用于內(nèi)分泌疾病，肝臟疾病以及糖尿病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 游離脂肪酸測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） NEFA-HA Test
規(guī)格型號 R1Set,，R2Set.413-19501，419-19601
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1525《游離脂肪酸測定試劑盒》
