注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400357號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó)羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 AMYL組成：試劑1：HEPES組緩沖液、氯化鈉、氯化鎂,、氯化鈣,、α-葡萄糖苷酶,、防腐劑,。試
劑2：HEPES緩沖液、4,，6-乙?；?G7)-1，4-對(duì)硝基酚
(G1)-α-D-麥芽庚糖苷,。P-AMYL組成：試劑1：HEPES組緩
沖液,、氯化鈉、氯化鎂,、氯化鈣,、α-葡萄糖苷酶、單克
隆抗體,、防腐劑,。試劑2：HEPES緩沖液、4,，6-乙酰基
(G7)-1，4-對(duì)硝基酚(G1)-α-D-麥芽庚糖苷,。
產(chǎn)品適用范圍 總淀粉酶（AMYL）診斷試劑盒應(yīng)用酶動(dòng)力學(xué)比色法的原理,，用于檢測(cè)人體血清、血漿及尿標(biāo)本中的總淀粉酶,。*胰淀粉酶（P-AMYL）診斷試劑盒應(yīng)用用酶動(dòng)力學(xué)比色法的原理，用于檢測(cè)人體血清,、血漿及尿標(biāo)本中的胰淀粉酶,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.03.12
有效期截止日 2008.03.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH.
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） AMYL and P-AMYL
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0850《淀粉酶診斷試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó)羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 AMYL組成：試劑1：HEPES組緩沖液、氯化鈉、氯化鎂,、氯化鈣,、α-葡萄糖苷酶,、防腐劑,。試
劑2：HEPES緩沖液、4,，6-乙?；?G7)-1，4-對(duì)硝基酚
(G1)-α-D-麥芽庚糖苷,。P-AMYL組成：試劑1：HEPES組緩
沖液,、氯化鈉、氯化鎂,、氯化鈣,、α-葡萄糖苷酶、單克
隆抗體,、防腐劑,。試劑2：HEPES緩沖液、4,，6-乙酰基
(G7)-1，4-對(duì)硝基酚(G1)-α-D-麥芽庚糖苷,。
產(chǎn)品適用范圍 總淀粉酶（AMYL）診斷試劑盒應(yīng)用酶動(dòng)力學(xué)比色法的原理,，用于檢測(cè)人體血清、血漿及尿標(biāo)本中的總淀粉酶,。*胰淀粉酶（P-AMYL）診斷試劑盒應(yīng)用用酶動(dòng)力學(xué)比色法的原理，用于檢測(cè)人體血清,、血漿及尿標(biāo)本中的胰淀粉酶,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.03.12
有效期截止日 2008.03.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH.
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） AMYL and P-AMYL
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0850《淀粉酶診斷試劑盒》
