注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401067號(hào)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：50mmol/LGood＇s緩沖液 PH8.2，R2抗體溶液：3mgAb/mL抗人CRP抗
體組成,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于10%；準(zhǔn)確性應(yīng)
在±15％的范圍以?xún)?nèi),；線(xiàn)性范圍在0.2-30 mg/dL內(nèi)且試劑
盒的線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對(duì)偏差
應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的C反應(yīng)蛋白,。在臨床醫(yī)學(xué)用于炎癥和組織損傷等的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)*
變更日期
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） CRP α Auto
規(guī)格型號(hào) 2×250mL，2×100mL，2×85mL,，2×20mL,，*4×33mL，2×16mL,。 418-48202,，416-48301，*416-43301,，412-43401,，418-67801，414-67901
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1520《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒》
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：50mmol/LGood＇s緩沖液 PH8.2，R2抗體溶液：3mgAb/mL抗人CRP抗
體組成,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于10%；準(zhǔn)確性應(yīng)
在±15％的范圍以?xún)?nèi),；線(xiàn)性范圍在0.2-30 mg/dL內(nèi)且試劑
盒的線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對(duì)偏差
應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的C反應(yīng)蛋白,。在臨床醫(yī)學(xué)用于炎癥和組織損傷等的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)*
變更日期
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） CRP α Auto
規(guī)格型號(hào) 2×250mL，2×100mL，2×85mL,，2×20mL,，*4×33mL，2×16mL,。 418-48202,，416-48301，*416-43301,，412-43401,，418-67801，414-67901
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1520《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒》
