設(shè)專欄供查閱
《規(guī)定》要求省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”,，并由專人管理、及時(shí)更新,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址,、法定代表人或者負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù),、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）,、違法事由,、行政處罰決定,、公布起止日期等信息。公布期限屆滿,，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”,，供社會(huì)查詢。
鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督
《規(guī)定》指出,，食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品,、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查,。對(duì)“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次,、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定，濫用職權(quán),、徇私舞弊,、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督。各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地實(shí)際，制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則,。
七種情形納入“黑名單”
《規(guī)定》明確,，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：
1
生產(chǎn)銷售假藥,、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,；
2
未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重,，或者其他生產(chǎn),、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；
3
在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況,、提供虛假材料的,；
4
提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段,，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的,；
5
在行政處罰案件查辦過(guò)程中,，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移,、隱匿,、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕,、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,，擅自動(dòng)用查封扣押物品的,；
6
因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的,；
7
其他因違反法定條件,、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的,，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣,、危害嚴(yán)重的藥品,、醫(yī)療器械違法行為。
