繼含麻黃堿類藥品實名購買之后,昨天國家食品藥品監(jiān)督管理局,、公安部,、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布通知,加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理,,要求單位劑量內(nèi),,如果麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg),該類復(fù)方制劑將列入必須憑處方銷售的處方藥管理,。
含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝中的麻黃堿類藥物含量,,如果是口服固體制劑不得超過720mg,如果是口服液體制劑則不得超過800mg,,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽,、說明書和包裝的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得銷售,。2013年2月28日前上市的藥品,,按原銷售方式售完為止。
凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑,,其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿類原料藥購用審批量,,削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%,。
對違反規(guī)定者,將按照相關(guān)法律規(guī)定,,給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。對涉嫌構(gòu)成犯罪的,,將及時移送公安機關(guān)處理,。
馬上就訪
新康泰克納入處方藥
中日友好醫(yī)院藥學(xué)部藥師丁慶明介紹,目前國內(nèi)取得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷售的含麻黃堿類復(fù)方產(chǎn)品達(dá)數(shù)百種之多,,多為感冒藥和平喘藥物,,是市場上最常用的非處方藥,更是藥店銷售的“明星”,。常見感冒藥“新康泰克”(復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊)每粒含鹽酸偽麻黃堿90毫克,,每盒10粒,根據(jù)通知,,新康泰克將納入處方藥,,患者在藥店必須憑醫(yī)生處方購買,今后“新康泰克”的包裝將瘦身為最多8粒/盒,,外包裝上也會取消“OTC”(非處方藥)標(biāo)識,。
通知要求,藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,,應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證,,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,,一次銷售不得超過2個最小包裝,。丁慶明指出,感冒藥“白加黑”日片和夜片中含鹽酸偽麻黃堿均為30毫克,,未超過含量要求,,暫不會納入處方藥管理和銷售,但今后在藥店一次購買不能超過兩盒,。