生物指示劑的應(yīng)用
在滅菌程序的驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果,，但生物指示劑的被殺滅程度,，則是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)?？墒褂檬惺鄣臉?biāo)準(zhǔn)生物指示劑,，也可使用由日常生產(chǎn)污染菌監(jiān)控中分離的最耐受微生物制備的孢子。在生物指示劑驗證試驗中,，需確定孢子在實際滅菌條件下的耐受性,，并測定孢子的純度和數(shù)量。驗證時,，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大,，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性,。在最終滅菌法中,，生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品,。生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出,，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅,。過度殺滅產(chǎn)品滅菌驗證一般不考慮微生物污染水平,，可采用市售的生物指示劑。對滅菌手段耐受性差的產(chǎn)品,，設(shè)計滅菌程序時,，根據(jù)經(jīng)驗預(yù)計在該生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品微生物污染的水平，選擇生物指示劑的菌種和孢子數(shù)量,。這類產(chǎn)品的無菌保證應(yīng)通過監(jiān)控每批滅菌前的微生物污染的數(shù)量,、耐受性和滅菌程序驗證所獲得的數(shù)據(jù)進行評估。
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