注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2400162號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Roche Diagnostics GmbH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：由試劑R1,、試劑R2和試劑R2a組成試劑R1: EDTA;氯化鈉,；試劑R2: 磺胺酸;鹽酸；試劑R2a:亞硝酸鈉,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清或血漿中的直接膽紅素濃度。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.01.27
有效期截止日 2010.01.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 直接膽紅素診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Direct bilirubin
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)：11555413,；R1:5x17mL R2:5x6mL R2a:1x3mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1885-2005《直接膽紅素診斷試劑盒》