注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402416號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格：非結(jié)合E3檢測(cè)單位(LEF1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠,，包
被有鼠多克隆雌三醇抗體：規(guī)格：LKEF1：100單位（人份
），LKEF5：500單位（人份）,。非結(jié)合E3試劑楔（LEF2）
：試劑楔帶有條形碼,。6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的雌三醇緩
沖液,。規(guī)格：LKEF1：1瓶；LKEF5：5瓶,。非結(jié)合E3校正品
（LEFL,，LEFH）：2瓶（低、高）,，經(jīng)處理的含非結(jié)合雌
三醇的人血清基質(zhì),。規(guī)格：LKEF1：1套；LKEF5：2套,。
 
產(chǎn)品適用范圍 非結(jié)合雌三醇試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測(cè)血清或血漿的非結(jié)合（游離）雌三醇水平，對(duì)監(jiān)測(cè)胎兒成熟度以及降低過(guò)期妊娠風(fēng)險(xiǎn)起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 非結(jié)合雌三醇試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Unconjugated Estriol
規(guī)格型號(hào) LKEF1（100人份）LKEF5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2155-40《非結(jié)合雌三醇試劑盒》
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