注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402130號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑成份及濃度R1 緩沖液/酶/輔酶(試劑瓶1和1a)咪唑緩沖液：123 mmol/L,，pH 6.5,；
EDTA：2.46 mmol/L；Mg++：12.3 mmol/L,；ADP：2.46
mmol/L,；AMP：6.14 mmol/L；二腺苷五磷酸：19
?mol/L,；NADP：2.46 mmol/L（酵母）,；N-乙酰－半胱氨
酸：24.6 mmol/L；HK：≥2.5 U/ml（酵母）,；G6P-DH：
≥1.7 U/ml（大腸桿菌）,；防腐劑。R2 緩沖液/底物(試
劑瓶2和2a)CAPSO緩沖液：20 mmol/L,，pH 8.8,；葡萄糖：
120 mmol/L；EDTA：2.46 mmol/L,；肌酸磷酸：184
mmol/L,；防腐劑；穩(wěn)定劑,。
產(chǎn)品適用范圍 肌酸激酶診斷試劑盒,，用于檢測(cè)人體血清、血漿標(biāo)本中的肌酸激酶活力,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK
規(guī)格型號(hào) 1552147 ,、試劑1：4 x 60 ml,；試劑1a：4 x 60ml ；,、試劑2：4 x 15 ml,；試劑2a：4 x 15ml ；
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0847-2003《肌酸激酶及肌酸激酶同功酶診斷試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑成份及濃度R1 緩沖液/酶/輔酶(試劑瓶1和1a)咪唑緩沖液：123 mmol/L,，pH 6.5,；
EDTA：2.46 mmol/L；Mg++：12.3 mmol/L,；ADP：2.46
mmol/L,；AMP：6.14 mmol/L；二腺苷五磷酸：19
?mol/L,；NADP：2.46 mmol/L（酵母）,；N-乙酰－半胱氨
酸：24.6 mmol/L；HK：≥2.5 U/ml（酵母）,；G6P-DH：
≥1.7 U/ml（大腸桿菌）,；防腐劑。R2 緩沖液/底物(試
劑瓶2和2a)CAPSO緩沖液：20 mmol/L,，pH 8.8,；葡萄糖：
120 mmol/L；EDTA：2.46 mmol/L,；肌酸磷酸：184
mmol/L,；防腐劑；穩(wěn)定劑,。
產(chǎn)品適用范圍 肌酸激酶診斷試劑盒,，用于檢測(cè)人體血清、血漿標(biāo)本中的肌酸激酶活力,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK
規(guī)格型號(hào) 1552147 ,、試劑1：4 x 60 ml,；試劑1a：4 x 60ml ；,、試劑2：4 x 15 ml,；試劑2a：4 x 15ml ；
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0847-2003《肌酸激酶及肌酸激酶同功酶診斷試劑盒》
附件
